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药物临床试验(GCP)

新闻公告

我院“医疗器械临床试验机构备案宣贯会”顺利召开

为了落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神,深入推进医疗器械审评审批制度改革,鼓励更多具有优质资源的医疗机构参与医疗器械临床试验,强化申办者责任,规范医疗器械临床试验过程,落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和 国务院《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》中“从2019年01月01日起医疗器械临床试验机构实行备案管理”的规定。7月26日下午,我院国家药物临床试验机构(GCP机构)于华西厅组织组织召开“四川大学华西口腔医院医疗器械临床试验机构备案宣贯会”,参会人员包括GCP机构副主任、GCP办公室主任、GCP办公室秘书、GCP质控主管、医务部、护理部、伦理委员会、各亚专业负责人、护士长及秘书。此次会议由GCP机构办公室梁新华主任主持并宣讲,GCP机构副主任杨征副院长作重要指示,会议的主要内容包括:医疗器械临床试验机构备案的背景、法律法规依据和重要意义;具体备案的填写信息;医院、机构、伦理委员会和临床各亚专业资料填写的格式、编码和模板、注意事项等。

会上梁新华主任强调,通过器械临床试验机构的备案,将药物与器械临床试验分开管理,有利于药物与器械临床试验更规范、更科学地开展。器械临床试验机构的独立设置,能更好地满足医疗器械临床试验的需求,对于鼓励医疗器械产品创新、促进医疗器械产业健康发展具有重要意义。

杨征副院长从器械临床试验机构的备案对我院国家口腔疾病临床医学研究中心的建设、GCP机构的发展,以及华西口腔各临床亚专业业务水平的提升的重要性、从强化对器械临床试验机构的备案形势和任务认识、加强监督检查等方面提出了具体指导意见。希望全院各部门医务人员齐心协力,积极推进我院医疗器械临床试验机构备案工作。

参会的医务部、护理部、伦理委员会及临床各亚专业的负责人表示将积极协助GCP机构提供医疗器械临床试验机构备案所需的相关信息资料,顺利完成我院医疗器械临床试验机构备案工作。

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