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相关法规

卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查办法

卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查办法

(试行)

第一章  总则

第一条  为维护人的尊严,保护人的生命与健康,遵守伦理基本原则,促进生物医学、分子生物学与基因工程的发展,制定本办法。

第二条  伦理审查是指参照国际上通行的伦理基本原则,结合我国医药卫生科技发展的现状与趋势,对医学科学研究项目中涉及人体的课题进行审查,并做出结论性意见。

第三条  伦理审查工作是一项严肃的工作,应当坚持原则,实事求是,依靠专家,发扬民主,务求客观,审行统一。

第四条  伦理审查委员会除对科研立项进行审查外,还有责任对研究程序、结果和论文内容进行复查。

第五条  卫生部归口管理全行业人体研究伦理审查管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅(局)归口管理本地区人体研究伦理审查管理工作。

第六条  卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查委员会与地方、部直属单位相应伦理委员会的关系,不是隶属关系,而是业务指导关系。

第二章  审查范围

第七条  准备列入卫生部基金资助的科研项目;国际合作的科研项目和拟引进项目,为本办法主要审查范围。

第八条  国内外同行确认技术成熟的,在伦理上无争议的卫生服务技术,不属于本办法审查范围。

第九条  违反国家法律、法规规定的科研项目,一律不受理伦理审查申请。

第三章  知情同意

第十条  凡涉及人体的生物医学研究必须事先得到被研究者的知情同意。对于一些无法自己做出决定的人必须得到监护人或代理人的同意。

第十一条  凡涉及儿童参加的研究中,研究者必须确认:

·  儿童不得参加与成年人相同的研究;

·  研究的目的必须是与取得儿童健康需求相关的知识有关;

·  研究者必须得到每个儿童父母或其法定监护人的书面同意;

·  儿童拒绝参加研究的意愿必须随时得到尊重,除非是研究所用的器械或方法无法用其他器械或方法所取代的;

·  研究者必须对儿童造成伤害的危害程度保持在最低水平,并与取得研究资料重要性相称;

·  用于治疗效果的研究,其疗效不得低于现有治疗方法。

第十二条  在涉及精神病患者或行为异常者的研究中,研究者必须确认:

·  对于没有认知能力的患者,研究者必须得到其监护人或法律授权书面同意;

·  对于治疗效果的研究,其疗效不得低于现有治疗方法;

·   研究的目的必须是与取得精神病患者和行为异常者特殊健康要求相关的知识有关;

·   研究者必须根据患者认知能力取得其同意,患者拒绝非临床研究为要求必须得到尊重;

·   研究器械或方法对患者造成危害的可能性必须达到最小,并不得超过取得研究资格的重要性。

第十三条  设计人群的生物医学研究

·  研究必须与该人群的健康要求相关;

·  采取必要的措施以保证参加研究人群中的个人研究有较充分地了解;

·  研究方案必须经过伦组审资委员会的审查和同意,并报请当地卫生行政主管部门审批;

·  由于客观原因无法得到研究群体中个人知情同意的,应由伦理审查委员会审查该研究是否能在不经过个人知情同意的情况下,符合伦理原则,以及研究者是否采取了保护人群安全及个人隐私的措施;

·  对于群体中不愿参加研究的个人,研究者不得采取任何不正当方式强迫或影响其参加研究;

·  研究者必须取得研究群体中个人的书面同意。对于无认知能力的个人,研究者必须取得其监护人或法定代理人的书面同意。

第四章  研究者的义务

第十四条  在要求被研究者同意之前,研究者必须向被研究者提供以下信息:

·  研究的目的和所用的方法;

·  被研究者参与的时间;

·  此项研究对被研究者或其他人群可能带来的好处;

·  对被研究者可能带来的伤害或不适;

·  是否有类似或更好的研究方法;

·  对被研究者记录的保密程度;

·  研究者为被研究者提供医疗服务的责任范围;

·  免费为被研究者治疗与研究相关的危害;

·  如果研究造成被研究者残疾或死亡,研究者是否向被研究者或其家属提供赔偿;

·  被研究者可以拒绝参加研究,或在研究的任何阶段自由退出研究,研究者不得以此为理由取消被研究者应得的权益。

第十五条  研究者要尊重被研究者。给被研究者足够时间提出问题,并给予回答;不得用欺骗、威胁等不正当手段对待被研究者;必须在被研究者得到充分的与研究相关的信息放知识,并经足够时间考虑之后,才能要求被研究者做出是否同意参加研究的决定;必须在取得被研究者书面签字的同意意见之后,方可视为被研究者同意参加研究;当研究的程度或条件发生变化时,必须逐一向被研究者加以说明,并重新取得被研究者的书面同意。

第十六条  涉及孕妇和哺乳妇女的生物医学研究。孕妇及哺乳妇女原则上不能作为人体生物医学研究的对象,但用于保护和增进孕妇、哺乳妇女、胎儿或新生儿健康的研究除外。所有研究均不得对胎儿或新生儿造成伤害。

第五章  被研究者的权益

第十七条  研究者应向被研究者承诺付出一定的费用,也可承诺提供免费医疗服务,但支付的费用金额或提供的医疗服务不能构成对被研究者参加研究的诱惑。研究者向被研究者支付的费用或提供的医疗服务必须经伦理审查委员会批准。

第十八条  保密及保护个人隐私。必须对研究资料建立完善的保密措施。凡涉及被研究者个人隐私,研究者不得向公共媒体散布。在研究开始前,研究者应如实告知被研究者未来资料的用途,以及提交审查的机构。

第十九条  经济赔偿。被研究者由于参加研究,造成暂时或终身伤害,应得到治疗和赔偿;造成死亡的,其家属应得到赔偿。研究者、任何机构或个人均不得剥夺被研究者的这一权力。

第六章  伦理审查委员会

第二十条  经卫生部批准,成立卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查委员会,由卫生事业管理、科技管理、遗传学、法学、哲学、卫生统计、中医、药学、现代医学、生物医学工程、卫生学专家、学者组成。该委员会的职责是:对本行业及双边多边国际合作的医药卫生科研项目中,涉及人体的生物医学研究课题或内容,以会议形式进行伦理审查;参与伦理培训工作。

第二十一条  各省、自治区.、直辖市卫生厅(局)成立与前条相的伦理审查委员会;条件尚不成熟的,可委托本地有关专家委员会负责处理有关伦理审奋事宜。

第七章  审查程序

第二十二条  需进行伦理审查项目,由项目承担单位或个人填写《涉及人体的生物医学研究伦理审查申请书》(格式由卫生部统一印制),一式三份,向卫生部或当地伦理审查委员会办公室申报。

第二十三条  伦理审查委员会应在收到申请书后3个月内做出批复,基本分三种情形:⑴ 照准;⑵ 不准;⑶ 修订后可准。理由分述。批件由该委员会主任委员签发。

第二十四条  三份批件分存伦理审查委员会办公室、项目主管科技部门和申报单位或个人。

第八章  管理

第二十五条  禁止开展的研究及从事的活动如下;

·  与人体无性繁殖有关的科学研究;

·  利用人胚胎及流产胎儿开展产品开发研究(自然分娩胎盘除外);

·  与国外交换流产胎儿及其脏器;

·  买卖人体细胞、组织和器官。

第二十六条  涉及国际合作的人体医学实验伦理审查及管理。中国医药卫生研究机构或研究者申请在别国进行人体生物医学研究项目,必须得到卫生部伦理审查委员会的同意和国家卫生行政部门批准。外国机构或个人申请到中国境内进行人体生物医学研究的,必须向中国有关部门提交所在国伦理审查委员会和政府部门(或政府授权单位)的批准文件,报请卫生部伦理审查委员会审查和卫生部审批。

第九章  法律责任

第二十七条  卫生部及地方伦理审查委员会一经发现有违反伦理原则的人体实验研究,有权向政府科技主管部门举证,并请求予以制止。

第二十八条  因违反伦理原则进行人体生物医学研究,给当事人造成明显人体伤害或其子代形成伤害的行为,应给予行政和经济的处罚;情节严重的,移交司法机关处理。

第十章  附则

第二十九条  本办法责成卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查委员会解释。

第三十条    本办法自l998年   月    日起施行。